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社会爱心

化妆品备案已注销什么意思?

2020-02-18

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  自2014年6月30日起,国产非特殊用途化妆品实行上市前告知性备案,省级监管部门不再发放备案凭证。

  应由原申请人提出,国家食品药品监督管理局行政受理机构受理,国家食品药品监督管理局审评机构审核,国家食品药品监督管理局审批。

  国家食品药品监督管理局及时将已注销化妆品备案凭证的产品名单在国家食品药品监督管理局网站上公告。

  参考资料:食品法规中心—关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告广东省食品药品监督管理局——关于贯彻《关于调整化妆品注册备案

  按照国家总局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》自2014年6月30日起,国产非特殊用途化妆品实行上市前告知性备案,省级监管部门不再发放备案凭证。

  第一条为加强化妆品的卫生监督,保证化妆品的卫生质量和使用安全,保障消费者健康,制定本条例。

  第二条本条例所称的化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

  第三条国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作,县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。

  《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年,每2年复核1次。

  (一)生产企业应当建在清洁区域内,与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。

  (二)生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料,应当具有良好的采光(或照明),并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。

  (三)生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。

  按照国家总局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013年第10号)(以下称《通告》),自2014年6月30日起,国产非特殊用途化妆品实行上市前告知性备案,省级监管部门不再发放备案凭证。根据《通告》精神,我局印发了《关于贯彻关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告的通知》(食药监办〔2013〕287号)(以下称《通知》),决定适时注销国产非特殊用途化妆品列表式备案。

  为做好列表式备案的注销工作,我局决定对2010年4月起公布的524个国产非特殊用途化妆品列表式备案公告(可在我局官方网站化妆品公告栏中查询),按以下两种情形统一注销:非美白产品的统一注销时间为本公告发布之日,之前在备案有效期内生产的产品,可销售至保质期结束。

  美白产品的统一注销时间为2015年6月30日,之前在备案有效期内生产的产品,可销售至保质期结束。企业如需继续生产上述两类产品,应按照《通告》及《通知》要求办理注册或备案手续后方可生产上市。

  2013年12月16日,国家食品药品监督管理总局印发了《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013年第10号)(以下称《通告》),对化妆品注册备案管理工作做出了调整,现就我省贯彻落实《通告》有关事宜通知如下:

  自2014年6月30日起,国产非特殊用途化妆品上市前,企业应当按照《通告》要求对产品信息进行网上备案。备案的产品信息经地级以上市食品药品监管部门初步确认并报省局确认后,在国家食品药品监管总局政务网站统一公布,供公众查询。同时,企业应当按照《通告》附件1《国产非特殊用途化妆品备案要求》(以下称《备案要求》)的要求按品种逐一整理备案资料(纸质或电子文档)并存档备查。

  根据《通告》要求,自2013年12月16日起,我局不再受理美白产品的备案申请,企业应按照《通告》附件2《美白化妆品管理要求》进行产品注册申请。

  对已经受理的美白产品备案申请,按原有规定继续审查核发备案凭证,同时,企业应及时按照祛斑类特殊用途化妆品的注册要求,补充完成相关检验项目及资料后按《通告》规定重新申报。

  我局对以下两种情形认定为2013年12月16日前已经受理备案申请:一是各地级以上市食品药品监管部门已经于2013年12月16日(含)前受理备案申请的(以备案信息系统为准);二是省级食品药品监管部门认定的国产非特殊用途化妆品备案检验机构2013年12月16日(含)前已经受理检验申请的(以受理凭证为准)。

  符合第二种情形的,企业应于2014年1月17日前将备案检验机构的受理凭证原件及加盖公章的复印件提交我局化妆品监管处。

  《通告》对国产非特殊用途化妆品的备案要求与原国家食品药品监督管理局《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》(国食药监许〔2011〕181号)相比,虽然未增加实质性内容,但备案方法、备案信息及备案时间等均出现了重大调整,而且备案工作将在总局备案信息系统上统一实施,备案信息将在总局政务网站上统一公布。

  在为生产者提供更加便捷的备案服务,为经营者、消费者及社会团体查询查证化妆品备案信息的同时,也为全国监管部门监督实施国产非特殊用途化妆品备案制度提供了可靠的执法依据。我局经广泛征求意见后,对已备案产品作出如下处理决定:

  1.2011年10月1日前已生产并经公告备案的产品,应于2014年12月16日前按照《通告》和本通知要求重新进行产品信息网上备案,逾期未重新备案的产品一律不得生产,之前生产的产品可销售至其保质期结束;我局将于2014年12月16日统一注销上述产品的备案公告。

  2. 2011年10月1日—2014年6月30日已颁发备案凭证的产品,其备案凭证在有效期继续有效;鼓励企业按照《通告》要求重新进行产品信息网上备案,重新备案时可延用原产品备案资料,备案有效期自重新备案之日起计算;企业重新进行网上备案后应主动向我局注销原备案凭证。

  2013年12月16日前已经备案的美白产品,我局自2013年12月16日起不再受理其备案延续申请,企业应在产品备案有效期内,按照《通告》及本通知要求,提出国产特殊用途化妆品注册或产品名称及标签变更申请:

  1.有助于皮肤美白增白以及通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的产品,应及时按照祛斑类特殊用途化妆品的注册要求重新申报;未按《通告》要求重新申报并取得特殊用途化妆品批准证书的,自2015年6月30日起,一律不得生产,之前生产的产品可销售至其保质期结束。

  2.仅具有清洁、去角质等作用的产品,应当于备案有效期满4个月前(最迟不超过2015年6月30日)向我局提出名称及标签变更申请,变更后不得宣称美白增白功能、不得使用原产品包装;未申请名称及标签变更的,在备案有效期内最迟可以生产至2015年6月30日,相关产品可销售至有效期结束。

  关于《备案要求》中的产品检验报告,企业应当参照原国家食品药品监督管理局《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许〔2010〕82号)中关于非特殊用途化妆品的检验要求,委托省级食品药品监管部门认定的国产非特殊用途化妆品备案检验机构进行检验并出具产品检验报告;

  企业如能参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》(国食药监许〔2010〕339号)要求进行风险评估,且风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免予产品的相关毒理学试验。

  2011年10月1日前已生产并经公告备案的产品,重新申请产品信息网上备案时应当按照上述要求出具产品检验报告;2011年10月1日后我局已颁发备案凭证的产品,重新申请产品信息网上备案时可延用原产品备案检验报告。

  按照《通告》中关于“省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查”的要求,我省备案后监督工作按如下要求组织实施:省局组织开展对网上备案信息的监督检查,地级以上市食品药品监管部门组织对企业备案资料进行现场监督检查,各级食品药品监管部门对企业是否履行产品信息报备义务进行监督检查。监督检查中发现不符合要求的,责令改正;

  发现违法的,依法立案查处,并在产品备案信息相关栏目予以标注。未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的,依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理。

  按照国家总局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》自2014年6月30日起,国产非特殊用途化妆品实行上市前告知性备案,省级监管部门不再发放备案凭证。

  五、对于不属于备案产品范围的、备案资料不齐全或备案资料不符合规定形式的,省级食品药品监督管理部门应在5个工作日内告知企业并说明理由。存在明显违法情形的,应当责令立即改正,不得上市销售。

  六、省级食品药品监督部门应当在备案后三个月内组织开展对备案产品的实质审查,发现不符合国家相关规定的,应当依法予以查处。

  按照国家总局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》自2014年6月30日起,国产非特殊用途化妆品实行上市前告知性备案,省级监管部门不再发放备案凭证。

  1.全部原料应详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。

  2.复配原料应以复配形式填报,应标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。

  3.原料(含复配原料中的各组分)应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称,无国际化妆品原料名称(INCI)或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的,应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名,但复配原料除外。

  4.着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外。

  5.凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物的(单一组分的除外),应标明相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号)。

  6.使用动物脏器组织及血液制品提取物的原料,应当收集该原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料存档备查。

  7.使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原料,应当收集该原料生产商出具的原料质量规格证明存档备查。

  8.宣称为儿童或婴儿使用的产品,配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照《儿童化妆品申报与审评指南》(国食药监保化[2012]291号)的要求编制,相关资料应当存档备查。

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